Có thời gian sẽ tóm tắt lược phỏng dịch thêm.

Trong vụ kiện này thì 1 bà bác sĩ kiện Biontech, đòi Biontech bồi thường cho bà ta 150 000€. Bà ta đưa bằng chứng sau khi được tiêm ngừa xong thì bà ta bị đau thân trên, mệt mỏi và kiệt sức.

Báo việt cộng dịch 0 chính xác lắm, có điều đọc để tham khảo.


BioNTech đối mặt vụ kiện đầu tiên về tác dụng phụ của vaccine COVID-19

SONG MINH

LDO | 12/06/2023 09:25

BioNTech hầu tòa ngày 12.6 trong vụ kiện của một phụ nữ Đức đòi bồi thường thiệt hại vì tác dụng phụ của vaccine COVID-19. Đây là vụ kiện đầu tiên trong số hàng trăm vụ có khả năng xảy ra ở Đức, theo Reuters.

Người phụ nữ kiện nhà sản xuất vaccine Đức BioNTech, đòi ít nhất 150.000 euro (161.500 USD) tiền bồi thường thiệt hại về thân thể cũng như thiệt hại vật chất - tòa án khu vực ở Hamburg và công ty luật Rogert & Ulbrich, đại diện cho nguyên đơn, cho biết.

Nguyên đơn nói bị đau nửa người, sưng tứ chi, mệt mỏi và rối loạn giấc ngủ do tiêm vaccine.

Phiên điều trần đầu tiên diễn ra vào ngày 12.6.

Luật dược phẩm của Đức quy định, các nhà sản xuất thuốc hoặc vaccine chỉ chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho các tác dụng phụ nếu đánh giá y khoa cho thấy sản phẩm của họ gây ra tác hại không tương xứng so với lợi ích hoặc nếu thông tin trên nhãn sai.

BioNTech - công ty được cấp phép tiếp thị ở Đức cho vaccine phát triển cùng Pfizer - cho biết trường hợp này là không có căn cứ.

Công ty công nghệ sinh học BioNTech khẳng định, đánh giá nguy cơ - lợi ích của vaccine Comirnaty vẫn tích cực và được mô tả rõ ràng.


Logo của Pfizer và BioNTech. Ảnh: TTXVN
Khoảng 1,5 tỉ người trên thế giới đã được tiêm vaccine của BioNTech - Pfizer trên khắp thế giới, trong đó có hơn 64 triệu người ở Đức.

Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cho biết vaccine Comirnaty - loại được sử dụng phổ biến nhất ở phương Tây - an toàn khi sử dụng.

Trong một cuộc họp báo tuần trước, EMA tái khẳng định lợi ích của tất cả vaccine COVID-19 mà cơ quan này đã phê duyệt, bao gồm cả của BioNTech. Chỉ riêng trong năm đầu tiên xảy ra đại dịch, ước tính vaccine đã giúp cứu sống gần 20 triệu người trên toàn cầu.

Có rất ít nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vaccine Comirnaty, chủ yếu dành ở nam thanh niên.

Các tác dụng phụ không mong muốn sau khi một loại thuốc được phê duyệt theo quy định là rất hiếm. Tốc độ phát triển vaccine COVID-19 chưa từng có trong thời kì đại dịch có nghĩa là các tác dụng phụ tiềm ẩn hiếm gặp có thể không được phát hiện dễ dàng như trong các thử nghiệm truyền thống dài hơn.

EMA khẳng định đã đảm bảo việc giám sát an toàn trong quá trình đánh giá nhanh.

EMA nhận gần 1,7 triệu báo cáo tự phát về các tác dụng phụ đáng ngờ vào tháng 5, tương đương với khoảng 0,2 báo cáo/100 liều dùng.

Gần 768 triệu liều vaccine đã được sử dụng tại Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), bao gồm 27 quốc gia thành viên EU cộng với Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

Các tác dụng phụ tạm thời phổ biến nhất là đau đầu, sốt, mệt mỏi và đau cơ.

EMA cũng theo dõi các biến cố bất lợi hoặc bệnh tật sau khi tiêm chủng và kiểm tra tần suất vượt quá tỉ lệ bình thường ở nhóm dân số không được tiêm chủng.

Không rõ ai sẽ trả chi phí pháp lí hoặc bồi thường nếu nguyên đơn thắng kiện.

Các nguồn tin cho biết, một số thỏa thuận của EU với các nhà sản xuất vaccine, bao gồm cả BioNTech-Pfizer, có miễn trừ trách nhiệm pháp lí toàn bộ hoặc một phần đối với cả chi phí pháp lí và khoản bồi thường tiềm năng - có thể buộc các chính phủ EU phải chịu một số chi phí.

Giống như nhiều quốc gia, Đức cũng có chương trình hỗ trợ tài chính của khu vực công dành cho những người bị tổn hại vĩnh viễn do vaccine, được gọi là chương trình bồi thường không có lỗi, nhưng việc tham gia vào chương trình này không có nghĩa là không có những cá nhân vẫn tiến hành kiện tụng riêng lẻ.

Mỹ cho phép các nhà sản xuất miễn trừ trách nhiệm pháp lí đối với vaccine COVID-19 được cấp phép theo quy định.

Rogert & Ulbrich cho biết đã đệ trình khoảng 250 trường hợp khách hàng yêu cầu bồi thường thiệt hại do tác dụng phụ của vaccine COVID-19.

Một công ty luật khác, Caesar-Preller, cho biết đang đại diện cho 100 trường hợp, chủ yếu ở Đức.

Một số ít các vụ kiện tương tự đã được đệ trình ở Italy.

Có lẽ báo vc dịch theo bản tin này

BioNTech faces first German lawsuit over alleged COVID vaccine side effects

By Ludwig Burger and Patricia Weiss - Reuters

June 12, 20237:59 AM GMT+2Updated 13 hours ago

Photo du logo de BioNTech prise à Marburg, en Allemagne. /Photo prise le 2 février 2023 à Marburg, Allemagne/REUTERS/Fabian Bimmer

HAMBURG, June 11 (Reuters) - BioNTech (22UAy.DE) will go to court on Monday to defend itself against a lawsuit from a German woman who is seeking damages for alleged side effects of its COVID-19 vaccine, the first of potentially hundreds of cases in the country.

The woman, exercising her right under German privacy law for her name not to be made public, is suing the German vaccine maker for at least 150,000 euro ($161,500) in damages for bodily harm as well as compensation for unspecified material damage, according to the regional court in Hamburg which is hearing the case and law firm Rogert & Ulbrich, which is representing her.

The plaintiff claims she suffered upper-body pain, swollen extremities, fatigue and sleeping disorder due to the vaccine.

The first hearing is on Monday.

Tobias Ulbrich, a lawyer at Rogert & Ulbrich, told Reuters he aimed to challenge in court the assessment made by European Union regulators and German vaccine assessment bodies that the BioNTech shot has a positive risk-benefit profile.

German pharmaceutical law states that makers of drugs or vaccines are only liable to pay damages for side-effects if "medical science" shows that their products cause disproportionate harm relative to their benefits or if the label information is wrong.

Advertisement · Scroll to continue

BioNTech, which holds the marketing authorisation in Germany for the shot it developed with Pfizer , said it concluded after careful consideration that the case was without merit.

"The positive benefit-risk profile of Comirnaty remains positive and the safety profile has been well characterised," the biotech firm said, referring to the vaccine's brand name.

It noted about 1.5 billion people had received the shot across the world, including more than 64 million in Germany.

The European Medicines Agency (EMA) says that BioNTech's Comirnaty, the most commonly used in the Western world, is safe to use.

In a media briefing last week, the EMA reaffirmed the benefit of all COVID shots it approved, including BioNTech's, saying in the first year of the pandemic alone, vaccines were estimated to have helped save almost 20 million lives globally.

Advertisement · Scroll to continue

It has said there is a very small risk of myocarditis and pericarditis, two types of heart inflammation, following vaccination with Comirnaty, mainly for young males.

Unexpected side-effects after a drug has regulatory approval are rare. The unprecedented speed at which COVID vaccines were developed during the pandemic meant that potential uncommon side-effects may not have been detected as readily as they might have been in traditionally longer trials.

EMA has said that safety monitoring had not been compromised during the fast-track assessment.

The EMA had registered almost 1.7 million spontaneous reports of suspected side-effects by May, which translates into about 0.2 for every 100 administered doses.

Almost 768 million vaccine doses have been administered in the European Economic Area (EEA), which includes the 27 EU member states plus Iceland, Liechtenstein and Norway.

The most common temporary side-effects are headache, fever, fatigue and muscle pain.

The EMA also monitors adverse events or illness after vaccination, and checks for frequencies that surpass normal rates in the non-vaccinated population.

LIABILITY

It is not clear who would pay the legal costs or compensation if the plaintiff wins the case.

Advertisement · Scroll to continue

Sources have said some of the EU's bulk purchase agreements with vaccine makers, including BioNTech-Pfizer, contained full or partial liability waivers for both legal costs and potential compensation, which could force EU governments to bear some of the costs.

Like many countries, Germany also has a public sector financial support scheme for people who suffer permanent harm from vaccines, known as a no-fault compensation programme, but participation in the programme does not block someone seeking damages separately.

The United States has granted manufacturers immunity from liability for COVID vaccines that receive regulatory approval.

Rogert & Ulbrich says it has filed about 250 cases for clients seeking damages for alleged side-effects of COVID-19 vaccines.

Another law firm, Caesar-Preller, says it is representing 100 cases, with both firms saying separately they cover almost all cases in Germany between them.

A handful of similar cases have been filed in Italy.

($1 = 0.9289 euros)

Reporting by Ludwig Burger and Patricia Weiss; additional reporting by Emilio Parodi in Milan and Natalie Grover and Sam Tobin in London; editing by Josephine Mason and Mark Potter